Услуги Спонсорам/CRO
Подберем надежный центр и проведем КИ с минимумом рисков
Медицинский писатель
- Разработка стратегии регистрации лекарственного препарата
- Клиническое досье по стандартам ЕАЭС
- Информированное согласие
- Брошюра исследования оригинального / воспроизведенного препарата
- Протокол исследования
- Материалы для членов команды и субъектов исследования
- Информированное согласие
- Написание статистических и итоговых отчетов по клиническим исследованиям
Управление данными и биостатистика
- Расчет объема выборки для клинического исследования
- Подготовка данных к статистическому анализу (проверка, обработка и кодировка данных)
- Статистический анализ данных
- Подготовка статистических отчетов
- Подготовка итоговых отчетов
Разработка ИРК
- Разработка эИРК на платформе OрenClinica для исследования биоэквивалетности и исследований II, III, IV фаз
- Техническая поддержка разработанной эИРК на протяжении всего исследования
- В том числе
- Тестирование эИРК
- Обработка данных
- Закрытие базы данных
- Написание документов по ИРК
- План валидации
- План управления данными
- План статистического анализа
- Шаблон ИРК
- Инструкции по работе
Услуги научной группы
- Написание статей по результатам исследования
- Подготовка литературных обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям
- Написание научно-исследовательских материалов
Фармаконадзор
- Фармаконадзор «под ключ»
- Подготовка Мастер-файла
- Отчеты по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ)
- Периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов (ПООБ)
- Составление планов управления рисками (ПУР)
Рекрутмент пациентов
- Разработка стратегии набора пациентов с учетом дизайна и критериев КИ
- Проработка и систематизация собственной базы исследовательского центра
- Привлечение внешних реферальных каналов
- Привлечение пациентов через информационные ресурсы нашей компании (сайт, группы в социальных сетях, пациентские сообщества, стратегия "snowball")
Подбор Центров и Сопровождение КИ
- Помощь Заказчику в подборе исследовательских центров в рамках КИ на основании оценки рисков каждого конкретного центра
- Подготовка Feasibility Study Questionnaire
- Организация на базе курируемых центров единой системы управления качеством КИ
- Оперативная отчетность о ходе КИ
Администрирование клинического исследования
- Расчёт и планирование бюджета исследования
- Сопровождение договорных отношений в рамках проводимого КИ
- Подбор и заключение договоров со сторонними организациями на проведение отдельных процедур исследования
- Предоставление единой локальной лаборатории для партнерских центров при проведении КИ
| |
Форма обратной связи Для начала сотрудничества, пожалуйста, свяжитесь с нами |