Услуги Спонсорам/CRO
Подберем надежный центр и проведем КИ с минимумом рисков
Медицинский писатель
  • Разработка стратегии регистрации лекарственного препарата
  • Клиническое досье по стандартам ЕАЭС
    • Информированное согласие
    • Брошюра исследования оригинального / воспроизведенного препарата
    • Протокол исследования
    • Материалы для членов команды и субъектов исследования
  • Написание статистических и итоговых отчетов по клиническим исследованиям
Управление данными и биостатистика
  • Расчет объема выборки для клинического исследования
  • Подготовка данных к статистическому анализу (проверка, обработка и кодировка данных)
  • Статистический анализ данных
  • Подготовка статистических отчетов
  • Подготовка итоговых отчетов
Разработка ИРК
  • Разработка эИРК на платформе OрenClinica для исследования биоэквивалетности и исследований II, III, IV фаз
  • Техническая поддержка разработанной эИРК на протяжении всего исследования
    • В том числе
    • Тестирование эИРК
    • Обработка данных
    • Закрытие базы данных
  • Написание документов по ИРК
    • План валидации
    • План управления данными
    • План статистического анализа
    • Шаблон ИРК
    • Инструкции по работе
Услуги научной группы
  • Написание статей по результатам исследования
  • Подготовка литературных обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям
  • Написание научно-исследовательских материалов
Фармаконадзор
  • Фармаконадзор «под ключ»
  • Подготовка Мастер-файла
  • Отчеты по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ)
  • Периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов (ПООБ)
  • Составление планов управления рисками (ПУР)
Рекрутмент пациентов
  • Разработка стратегии набора пациентов с учетом дизайна и критериев КИ
  • Проработка и систематизация собственной базы исследовательского центра
  • Привлечение внешних реферальных каналов
  • Привлечение пациентов через информационные ресурсы нашей компании (сайт, группы в социальных сетях, пациентские сообщества, стратегия "snowball")
Подбор Центров и Сопровождение КИ
  • Помощь Заказчику в подборе исследовательских центров в рамках КИ на основании оценки рисков каждого конкретного центра
  • Подготовка Feasibility Study Questionnaire
  • Организация на базе курируемых центров единой системы управления качеством КИ
  • Оперативная отчетность о ходе КИ
Администрирование клинического исследования
  • Расчёт и планирование бюджета исследования
  • Сопровождение договорных отношений в рамках проводимого КИ
  • Подбор и заключение договоров со сторонними организациями на проведение отдельных процедур исследования
  • Предоставление единой локальной лаборатории для партнерских центров при проведении КИ
Форма обратной связи
Для начала сотрудничества, пожалуйста,
свяжитесь с нами
Я ознакомился с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку моих персональных данных