Здоровый доброволец – человек, который не имеет значимых для исследования заболеваний. Здоровые добровольцы участвуют в исследованиях на биоэквивалентность и исследованиях I фазы.

Требования к добровольцам:

• Возраст от 18 до 45 лет
• Отсутствие хронических заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования
• Отсутствие аллергических реакций
• Отсутствие алкогольной и/или наркотической зависимости
• Отрицательный тест на беременность (для женщин)
• Проживание в Санкт-Петербурге или Лен. области

Исследование на биоэквивалентность – сравнение оригинального препарата и дженерика с целью доказательства их идентичности. Другими словами, если сравниваемые препараты назначаются одному и тому же пациенту в одинаковой дозировке, то в плазме крови и тканях должны быть достигнуты равные концентрации лекарственного вещества.

Скрининг – обследование, которое включает врачебный осмотр и лабораторные тесты и позволяет оценить, подходит ли человек для участия в исследовании.

Процедура занимает в среднем 2 часа и включает следующие анализы:

• клинический анализ крови;
• клинический анализ мочи;
• биохимический анализ крови;
• анализ крови на ВИЧ, сифилис, вирусный гепатит В и С;
• ЭКГ;
• для женщин - тест на беременность.

I Фаза
Проводится при участии здоровых добровольцев (20-30 человек).
Цель I фазы – получить ответы на вопросы:

• Безопасен ли препарат для людей?
• Какое влияние он оказывает на организм?
• Есть ли побочные эффекты?
• Какие размер оптимальной дозы и интервалы между приёмами лекарства?

II Фаза
В этом этапе исследования участвуют уже пациенты с профильным заболеванием (100-300 человек).
Цели II фазы:

• убедиться в эффективности препарата;
• найти оптимальную дозировку;
• подобрать схему приёма препарата для следующей фазы.

III Фаза
Лекарство назначают ещё большей выборке пациентов (до 3000 человек).
Цели III фазы:

• получить подтверждения эффективности и безопасности препарата;
• сравнить новое лекарство с уже имеющимися методами лечения;
• собрать полную информацию для терапевтического применения препарата;
• принять решение о возможности государственной регистрации лекарственного препарата.

IV Фаза
На данном этапе препарат уже зарегистрирован и появился в аптеках.
Цели IV фазы:

• выявить побочные эффекты при длительном использовании;
• получить новые данные по безопасности препарата;
• скорректировать дозу;
• оценить возможность применения препарата для лечения новых групп пациентов.

Ни один лекарственный препарат не будет выпущен на рынок, пока успешно не пройдёт первые 3 фазы испытаний. Именно поэтому фармацевтические компании так тщательно контролируют клинические исследования. Ведь на кону – многолетние разработки, сотни миллионов долларов и репутация компании.