Изучение и оценка имеющихся результатов доклинических исследований и литературных данных

• Оценка имеющихся данных по результатам доклинических исследований
• Оценка имеющихся данных по результатам клинических исследований
• Резюме по результатам оценки и заключение о достаточности уже имеющихся данных и необходимом объеме доклинических и клинических исследований

Разработка стратегии регистрации препарата по определенной заказчиком нозологии
Разработка исследовательской (клинической) стратегии:

• предполагаемое количество исследований;
• предполагаемые фазы исследований;
• предполагаемые сроки исследований;
• ориентировочный бюджет исследований

Разработка концепции исследования(-ий):

• целевая популяция;
• цели, задачи;
• размер выборки (расчет мощности);
• первичная (вторичные) конечная точка.